In Deutschland hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) dem cannabinoidhaltigen Oromukosalspray Sativex® einen geringen Zusatznutzen für die mittelschwere bis schwere Multiple Sklerose (MS)-induzierte Spastik bestätigt.

Das teilte Sativex-Hersteller Almirall mit. Basis des Beschlusses sind zwei klinische Studien. 

Der Sativex-Spray wird in der Mundhöhle angewandt. Er enthält die zwei zurzeit wichtigsten Wirkstoffe aus Cannabis – Tetrahydrocannabinol (THC) und Cannabidiol (CBD) – die über die Schleimhäute resorbiert werden und Muskelverspannungen (Spastik) bei MS lindern. Wie alle THC-haltigen Arzneimittel unterliegt Sativex® den Vorschriften des Betäubungsmittelgesetzes. 

Positive Studien zu Sativex für MS-Patienten bei Spastik

Nun liegen zwei klinische Studien zur Wirksamkeit von Sativex vor: GWSP 0604 und SAVANT.

Auf der Grundlage von Auswertungen der klinischen Studien hat der G-BA dem Sativex® -Spray nun einen Hinweis auf einen geringen Zusatznutzen bescheinigt.

Der Ausschuss sieht den Zusatznutzen bestätigt für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von MS, die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie mit mindestens zwei verschiedenen oralen, optimiert eingesetzten Spasmolytika angesprochen haben – davon mindestens ein Arzneimittel mit Baclofen oder Tizanidin als Wirkstoff. 

Die zweite Voraussetzung für den Zusatznutzen ist laut G-BA eine klinisch erhebliche Verbesserung der Symptome während eines Anfangstherapieversuchs mit Sativex®. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der G-BA eine optimierte  Standardbehandlung mit Baclofen (oral), Tizanidin oder Dantrolen unter Berücksichtigung der zugelassenen Dosierungen festgelegt.  

 Quelle:

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2018/11/02/nach-dreimaliger-fristverlaengerung-g-ba-bescheinigt-sativex-zusatznutzen

Kommentar & Ergänzung:

Es ist sehr zu begrüssen, wenn Cannabis-Präparate nach und nach zu normalen Bestandteilen des Medikamenten-Sortiments werden, denn sie haben in einigen Situationen deutliche Vorteile. Begleitend dazu braucht es aber weitere Forschung und Überwachung, damit die Wirksamkeit, die genauen Anwendungsbereiche und auch die Risiken besser verstanden werden.

Zum Sativex-Spray siehe auch:

Sativex-Spray mit Cannabisextrakt gegen Spastik bei Multipler Sklerose in der Schweiz zugelassen

 

Cannabis als Heilmittel: Zulassung für Sativex-Spray in Deutschland

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