Auch nach der Einrichtung des Registers ClinicalTrials.gov enden die Resultate von klinischen Studien häufiger mit einem positivem Resultat, wenn sie von den Herstellern gesponsert wurden. Dies zeigte eine Studie in den Annals of Internal Medicine (2010; 153: 158-166), deren Interpretation allerdings schwierig ist.
ClinicalTrials.gov wurde im Jahre 1999 eingerichtet, um auszuschliessen, dass Studien mit einem negativen Ausgang von den Herstellern unter den Tisch gefallen lassen werden. Denn dann könnte in den Meta-Analysen, auf die sich zunehmend die Empfehlungen der Leitlinien stützen, ein zu günstiger Eindruck von der Wirksamkeit der Medikamente entstehen. 

Im Jahr 2005 kündigte eine Gruppe von Fachzeitschriften, die sich zum International Committee of Medical Journal Editors zusammengeschlossen hat, an, nur noch Studien zu veröffentlichen, die vor ihrem Start bei ClinicalTrials.gov registriert wurden. Und seit dem Jahre 2007 hat sich auch die US-amerikanische Arzneibehörde FDA dieser Pflicht zur Präregistrierung angeschlossen – ausgenommen davon sind nur Phase I-Studien.

Durch diese Vorsichtsmaßnahmen sollte ein sogenannte Publication Bias verhindert werden. Umso überraschender sind die Resultate der Untersuchung von Florence Bourgeois vom Children’s Hospital in Boston und Mitarbeitern, die den Ergebnissen von 546 Studien nachgegangen sind, die zwischen 2000 und 2006 durchgeführt und auf ClinicalTrials.gov registriert wurden.

Die Arbeit von Florence Bourgeois erfasst Studien zu fünf Behandlungen: Cholesterinsenker, Antidepressiva, Antipsychotika, Protonenpumpeninhibitoren und Vasodilatatoren. In den ersten drei Jahren nach der Beendigung der Studien wurden die Resultate in drei Viertel der Fälle veröffentlicht, wie die Wissenschaftler durch Recherchen in Datenbanken und durch direkte Nachfragen bei den Autoren ermitteln konnten. 

Warum die Resultate der anderen Studien zurückgehalten wurden, ist nicht bekannt. Auffällig war aber, dass die Resultate der vom Hersteller gesponserten Studien häufiger nicht oder verspätet veröffentlicht werden: Die Publikation der Studien erfolgte nur in 32,4 Prozent innerhalb von zwei Jahren. Bei den Studien, welche von unabhängigen Organisationen finanziert wurden, war der Anteil mit 56,2 Prozent fast doppelt so hoch.
Verdächtig ist auch, dass die von der Industrie gesponserten Studien zu 85,4 Prozent zu einem günstigen Resultat kamen, gegenüber nur 50 Prozent der von der Regierung geförderten Studien und 71,9 Prozent der Studien, die von Nonprofit-Organisationen finanziert wurden. Letztere werden nicht selten durch die Industrie mitfinanziert. Sie erhöhten den Anteil der Studien mit einem günstigen Resultat von 61,2 auf 85 Prozent.
Die Resultate bedeuten nicht automatisch, dass es den Herstellern gelungen ist, die Kontrollen zu unterlaufen. Eine mögliche Erklärung wäre auch, dass die Hersteller häufiger Wirkstoffe testen lassen, die größere Aussichten auf eine Wirksamkeit haben. Für diese Erklärung spricht, dass der Anteil der Phase-III-Studien größer war als bei den unabhängigen Studien. Da diese Studien sehr teuer sind, haben die Hersteller ein wirtschaftliches Interesse daran, Studien zu Medikamenten mit geringen Erfolgsaussichten zu vermeiden. Die jetzige Untersuchung zeigt aber, dass Meta-Analysen nur die zweitbeste Möglichkeit zur Beurteilung von medizinischen Therapien sind.

Quelle:
www.aerzteblatt.de

http://www.e-healthcaresolutions.com/ACP/januvia-annals-0610-inter.php?url=http://www.annals.org/content/153/3/158.abstract

http://www.aerzteblatt.de/nachrichten/42229/Pharmastudien_glaenzen_haeufiger_mit_positivem_Ergebnis.htm

Kommentar & Ergänzung:

Das Zurückhalten negativer Studien, der sogenannte „publication bias“,  ist ein ernsthaftes Problem in der Pharmaforschung. Und dies allerdings nicht nur im Bereich synthetischer Medikamente. Die Forschung in den Bereichen Komplementärmedizin (z. B. Homöopathie-Forschung) und Phytotherapie ist nicht weniger davon betroffen. Auch hier wird gern publiziert, was einen günstigen Einfluss zeigt und ebenso gern verschwiegen, was der Vermarktung abträglich wäre. Es gilt daher, in allen Bereichen ein scharfes Auge auf dieses Phänomen zu werfen und sich der dadurch möglichen Verzerrungen bewusst zu bleiben.

Martin Koradi, Dozent für Phytotherapie / Pflanzenheilkunde

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