Die Fachzeitschrift arznei-telegramm warf kürzlich dem BfArM vor, mit der Zulassung des Lavendelöl-Präparates Lasea® bei „Unruhezuständen mit ängstlicher Verstimmung“ der Medikalisierung von Befindlichkeitsstörungen Vorschub zu leisten.
Siehe dazu:
Arznei-telegramm kritisiert Lavendelöl-Präparat Lasea
Das BfArM kontert nun, dass die Linderung von Beschwerden bei Befindlichkeitsstörungen der Definition eines Arzneimittels nach Arzneimittelgesetz (AMG) entspreche und in der Phytotherapie durchaus üblich sei.
Der Gesetzgeber habe sich in Deutschland bewusst für eine Vielfalt der Therapierichtungen ausgesprochen und festgelegt, dass die Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung zu berücksichtigen sind, erklärte das BfArM auf Anfrage der Deutschen Apotheker Zeitung (DAZ). Gegenwärtig sehe das Gesetz die Möglichkeit einer Zulassung als pflanzliches Arzneimittel oder einer Registrierung als traditionelles pflanzliches Arzneimittel vor. Auf der Basis der zum Zeitpunkt der Zulassung vorgelegten bibliographischen Unterlagen und weiteren eigenen Untersuchungen des Antragstellers wurde die Indikation „Unruhezustände bei ängstlicher Verstimmung“ anerkannt. Zum Zeitpunkt der Zulassung lagen dem BfArM drei Studien vor, von denen nur zwei vollständig veröffentlicht waren.
Vollständigkeit mit dem Zulassungsantrag
Für die Zulassung des BfArM ist in diesem Zusammenhang nur die Vollständigkeit der mit dem Zulassungsantrag eingereichten Daten entscheidend. Im Gespräch mit der DAZ wirbt Dr. Traugott Ullrich, Geschäftsführer des Lasea-Herstellers Spitzner Arzneimittel, um Verständnis für die nur teilweise stattgefundene Publikation der Zulassungsstudien: „Jeder weiß, dass die Zulassung eines pflanzlichen Arzneimittels eine hohe Hürde auch in finanzieller Hinsicht darstellt … Natürlich muss uns daran gelegen sein, dieses Investment zu schützen und eine bezugnehmende Zulassung nicht jedem auf dem Silbertablett zu präsentieren.“ Zur Toxikologie und Sicherheitspharmakologie von Lasea habe es ganz klare Vorgaben der Zulassungsbehörde gegeben. Mit In-vivo-Studien und weiteren Untersuchungen habe man den Verdacht ausräumen können, dass das in Lasea® enthaltene Lavendelöl (Silexan) genotoxische und hormonelle Wirkungen besitze.
Das arznei-telegramm hatte in seiner Kritik auf In-vitro-Studien verwiesen, die genotoxische und hormonelle Wirkungen von Lavendelöl nahe legen. Das BfArM erklärte zu diesem Punkt gegenüber der DAZ, dass den Ausführungen des arznei-telegramms nicht eindeutig zu entnehmen sei, welche Unterlagen neben den Zitaten angesprochen sind. Aus den bei der Zulassung des Lavendelölpräparates Lasea vorliegenden Unterlagen seien nach den jeweils gültigen Leitlinien die entsprechenden Kennzeichnungen des Arzneimittels abgeleitet worden. Dazu hätten zusätzlich zu den vom arznei-telegramm zitierten Veröffentlichungen weitere Daten vorgelegen.
Quelle:
https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/pharmazie/news/2011/03/17/bfarm-steht-zur-zulassung-von-lavendeloel-praeparat-laseaR.html
Zum Lavendelölpräparat Lasea siehe auch:
Lavendelöl reduziert Angst und bessert den Schlaf
Phytotherapie: Lavendelöl als Angstlöser
Lavendelöl ist eines der vielfältigsten ätherischen Öle in Phytotherapie und Aromatherapie und in der Regel auch gut verträglich.
Wenn Sie sich für Wirkungen und Anwendungsmöglichkeiten von Lavendelöl interessieren, dann schauen Sie sich doch noch folgende Broschüre an:
Ätherische Öle in der Pflege – Wirkungen und Anwendungsmöglichkeiten von Lavendelöl
Inhalt:
Grundlagen der Ätherischen Öle, Gewinnung, Wirkungen, Anwendungsmöglichkeiten.
Lavendelöl: Wirkung, Anwendungsmöglichkeiten, Praktische Anwendungen.
Martin Koradi, Dozent für Phytotherapie / Pflanzenheilkunde
Winterthur / Kanton Zürich / Schweiz
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