Wer im Internet surft, findet unzählige Aussagen zu Heilpflanzen, ihren Wirkungen und Anwendungsmöglichkeiten. Nicht selten sind diese Informationen widersprüchlich und manchmal total unsinnig. Jeder und jede kann schliesslich seine Meinungen im Internet veröffentlichen, ohne dass die Qualität überprüft wird.

Diese Situation überfordert Laien komplett und manchmal auch Fachleute.

Im Bereich der Phytotherapie gibt es einige Institutionen und Organisationen, die der Qualitätssicherung dienen.

Dazu gehört der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittelagentur.  

Dieses „Herbal Medicinal Product Committee“ fasst Erkenntnisse über Heilpflanzen und Heilpflanzen-Präparate nach wissenschaftlichen Kriterien zusammen, bewertet sie und publiziert die Schlussfolgerungen daraus in Monografien (Einzelbeschreibungen). Inzwischen sind rund 200 Drogen und dazugehörende Pflanzenextrakte.

Die Bezeichnung „Drogen“ meint in diesem Zusammenhang nicht „Betäubungsmittel“ oder „Rauschmittel“, sondern getrocknete Heilpflanzen, also zum Beispiel Kamillenblüten.

Das HMPC legt mit seiner Arbeit die Grundlage für die Zulassung von pflanzlichen Arzneimitteln in den Ländern der EU.

Unterschied zwischen „well-established use“ und „traditional use“

Das HMPC unterscheidet in seinen Monografien zwischen den Kategorien „well-established use“ und „traditional use“.

Als „well-established use“ wertet das HMPC den Einsatz von Drogen und ihren Zubereitungen, die länger als zehn Jahre in der EU genutzt wurden und deren Wirksamkeit in klinischen Studien belegt wurde. Für die Zuordnung zu dieser Kategorie verlangt das HMPC mindestens eine gute klinische Studie. Bei widersprüchlicher Datenlage sind die vorliegenden Erkenntnisse in ihrer Gesamtheit zu berücksichtigen.

Für ein entsprechendes Präparat kann der Hersteller auf Grundlage der ver­öffentlichten Daten eine Zulassung als pflanzliches Arzneimittel beantragen. Phytopharmaka mit „well-established use“ gelten somit als wissenschaftlich anerkannt.

Demgegenüber müssen für Traditional-Use-Drogen beziehungsweise –Extrakte nur ausreichende Sicherheitsdaten vorgelegt und die Wirksamkeit plausibel begründet werden. Voraussetzung ist zudem, dass die Mittel länger als 30 Jahre und davon mindestens 15 Jahre in der EU verwendet worden sind. Sind diese Bedingungen erfüllt, bekommen die Mittel eine Registrierung für die Kategorie „traditional use“ (im Unterschied zur Zulassung als Arzneimittel beim „well-established use“).

Ergebnisse aus qualitativ guten klinischen Studien sind dazu nicht nötig. Mit der Kategorie „traditional us“ wurde in der EU die Möglichkeit geschaffen, tradi­tionelle pflanzliche Arzneimittel in einem vereinfachten Verfahren zu registrieren. Die Nachweise zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit basieren dabei hauptsächlich auf der erwähnten mindestens 30-jährigen Tradition der medizinischen Verwendung. Durch verschiedene Bedingungen, beispielsweise die Einschränkung der Art der Anwendung auf orale oder äusserliche Anwendung oder Inhalation sowie eine sichere Anwendung in der Selbstmedikation, soll die Unbedenklichkeit der traditionellen pflanzlichen Arzneimittel gewährleistet werden.

Nur bei etwa 1/5 der bisher bearbeiteten Drogen hat das HMPC  die Kriterien für „well-established use“) als erfüllt angesehen und die entsprechende Kategorisierung vorgenommen. Wichtig zu wissen ist aber auch, dass innerhalb einer Monografie bestimmte Zubereitungen aus der betreffenden Heilpflanze als „well-established“, andere dagegen als „traditional“ engestuft werden können.

So gibt es zum Beispiel bei den Sägepalmen-Präparaten zu Linderung der Beschwerden bei gutartiger Prostatavergösserung in der Monografie Extrakte mit Well-established-Status und andere mit Traditional-us-Status. Das liegt dann an Unterschieden zwischen den  vorgelegten Studien (Qualität und Aussagekraft der Studie, Resultat).

Kommentar & Ergänzung zu den HMPC-Monografien:

Die Stärke der HMPC-Monografien liegt darin, dass sie in einem sorgfältigen, transparenten, kollektiven Prozess entstehen, der auf öffentlich verfügbaren wissenschaft­lichen Daten basiert. Die Quellen, auf denen die Schlussfolgerungen des HMPC basieren, sind aufgeführt und einsehbar. Es findet eine kritische Diskussion des vorliegenden Erkenntnismaterials unter Fachleuten statt.

Das ist um ein Vielfaches fundierter und glaubwürdiger, als wenn eine Einzelfigur seine oder ihre Ideen zu einer Heilpflanze ins Internet stellt.

Das bedeutet aber nun selbstverständlich nicht, dass die HMPC-Monografien das einzige und unhinterfragbare Wissen in diesem Bereich darstellen und die Wirklichkeit vollständig und 1:1 abbilden.

Zwei kritische Punkte dazu näher erläutert:

1. Es wird mit grosser Sicherheit auch Wirkungen von Heilpflanzen geben, die zu wenig untersucht wurden, um im HMPC-Prozess eine Chance zu haben. Diese Lücken sind wohl in den meisten Fällen auf fehlende Finanzen zurückzuführen. Gute klinische Studien zu machen ist teuer. Das lohnt sich nur, wenn das erforschte Präparat patentiert werden kann und damit die Forschungsaufwendungen wieder zurückgeholt werden können. Da Pflanzen als solche nicht patentierbar sind, wird zum Beispiel Johanniskraut als solches wohl niemals klinisch untersucht werden. Invetstiert wurde und wird in die Erforschung von speziellen Johanniskraut-Extrakten. Hier ist das Herstellungsverfahren patentierbar, so dass die Forschungsergebnisse streng genommen nur für den jeweiligen Extrakt gelten. Doch auch hier gibt es für forschende Phytopharmaka-Hersteller spezielle Schwierigkeiten: Trittbrettfahrer nutzen oft die Forschungseergebnisse für die Lancierung von Nachahmerpräparaten, die keineswegs ebenbürtig sein müssen – zum Beispiel eine Johanniskrauttinktur, die im Vergleich zu den Extraktpräparaten massiv weniger Wirkstoffe enthalten. Siehe dazu auch:

Ceres Hypericum Urtinktur gegen Depressionen?

Die Trittbrettfahrer sparen sich also Forschungsaufwendungen und weil die Konsumentinnen und Konsumenten die Qualität in der Regel nicht beurteilen können, kommen sie damit durch. Sie wird die Phytotherapie-Forschung geschwächt, was dazu beiträgt, dass weniger Phytopharmka den „well-established use“-Status erreichen.

2. Es ist nicht ausgeschlossen, dass in die Arbeit des HMPC über die beteiligten Fachleute auch Lobbying-Einflüsse einzelner Hersteller mitwirken können. Allerdings werden solche Einflüsse in Kommissionen oft auch durch andere Mitglieder wieder in Frage gestellt und relativiert.

Fazit: HMPC-Monografien sind wichtig zur Qualitätssicherung

Aufs Ganze gesehen ist die Arbeit des HMPC ein wichtiger Teil der Qualitätssicherung in der Phytotherapie. In einem Meer von Meinungen kommt man so zu möglichst fundiertem Wissen. Dem HMPC geht es aber hauptsächlich um die Erarbeitung der Grundlagen für die Zulassung und Registration von pflanzlichen Arzneimitteln. Im therapeutischen Setting werden Heilpflanzen-Präparate nicht nur im  „well-established use“-Bereich eingesetzt, sondern auch im viel weniger gesicherten „traditional us“-Bereich oder gar darüber hinaus.

Wichtig scheint mir dabei, dass die Behandelnden wissen, in welchem Bereich sie sich mit einer Empfehlung bewegen. Im Sinne einer transparenten Behandlung ist zudem zu fordern, dass Patientinnen und Patienten, Konsumentinnen und Konsumenten, wo immer möglich in geeigneter Form informiert werden, wie gesichert eine Empfehlung ist. Schaut man sich die Beratungspraxis in Apotheken, Drogerien und Naturheilpraxen an, wird oft eine fraglose Wirksamkeit der empfohlenen Präparate in den Raum gestellt. Bei solchen Beratungen müsste aber kommuniziert werden, ob die Empfehlungen „well-established“, „traditional“ oder völlig „spekulativ“ sind. Die gleiche Transparenz ist im Übrigen für Phytotherapie-Ausbildungen und Naturheilkunde-Ausbildungen zu fordern. Auch hier werden allzu oft Meinungen als gesichertes Wissen verkauft.

Neben dem HMPC sind im Bereich der pflanzlichen Arzneimittel weitere Kommissionen und Organisationen für die Qualitätssicherung tätig. Monografien werden auch erarbeitet durch die WHO, die ESCOP und früher durch die Kommission E.

Siehe dazu auch:

Phytotherapie: Was sind ESCOP-Monografien?

Phytotherapie: Kommission E – was bedeutet das?

Die HMPC-Monografien sind öffentlich online zugänglich, allerdings nur in eglischer Sprache. Eine Übersicht der bisher erstellten Monografien und eine Suchmaske finden Sie hier:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/field_ema_web_categories%253Aname_field/Herbal

Zur Qualitätssicherung in der Phytotherapie siehe auch mein Text hier:

Qualitätssicherung in der Phytotherapie

Wer sich vertieftes Wissen über Heilpflanzen-Anwendungen erwerben möchte, kann das an meinen Lehrgängen, dem Heilpflanzen-Seminar und der Phytotherapie-Ausbildung.